Ein Schlüssel zum Erfolg in der Medizinprodukteindustrie

DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Die DIN EN ISO 13485 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Unternehmen fest, d.h. entlang der gesamten Lieferkette von Medizinprodukten, einschließlich Hersteller.

Darüber hinaus implementieren Unternehmen dieses Qualitätsmanagementsystem, um die Qualität, Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Dies trägt dazu bei, das Vertrauen in die Produkte zu stärken, die Effizienz zu steigern und das Risiko von Produktrückrufen oder Haftungsansprüchen zu minimieren.

Wir unterstützen Sie!

Die Renovatio GmbH ist Ihr erfahrener Partner in der Beratung und Unterstützung zur Etablierung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte gemäß ISO 13485.

Wir stehen an der Seite Ihres Unternehmens, um das Qualitätsmanagementsystem erfolgreich einzuführen, die nötige Dokumentation zu erstellen und Ihre Prozesse fortlaufend zu verfeinern. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen den strengen Anforderungen des Medizinprodukte-Sektors gerecht wird.

Als Qualitätsmanagementberater navigieren wir Sie durch sämtliche Phasen des Auditprozesses und unterstützen Sie bei der Implementierung von Maßnahmen, die nicht nur die Kriterien der ISO 13485 erfüllen, sondern auch andere relevante gesetzliche Bestimmungen wie das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

Wir erstellen maßgeschneiderte Lösungen, die darauf abzielen, die spezifischen Ziele Ihres Unternehmens zu erreichen.

Wir verfügen über ein langjähriges und umfassendes Praxiswissen und beraten Sie individuell, um die Zertifizierung innerhalb der zeitlichen Planung zu erreichen.

Unsere Dienstleistungen als Berater im Bereich des Qualitätsmanagements
nach ISO 13485 umfassen:

Analyse des aktuellen Systems
Risikomanagementberatung
Entwicklung und Implementierung eines QMS gemäß der DIN EN ISO 13485
Schulung des Personals
Vorbereitung zum Zertifizierungsprozess
Begleitung während des Zertifizierungsprozesses, sofern gewünscht

Beratung vom Branchenexperten

Sichern Sie sich die Vorteile einer professionellen Beratung unverbindlich und zeitnah

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Welche Vorteile hat die DIN EN ISO 13485 Zertifizierung?

Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 enthält mehrere Vorteile für Sie. Diese umfassen:

Verbesserte Produktqualität
Regulatorische Konformität innerhalb der EU
Internationaler Marktzugang
Kundenvertrauen
Wettbewerbsvorteil
Effizienzsteigerung

Was heißt CE-Kennzeichnung?

Die CE-Kennzeichnung ist ein Kennzeichen, das signalisiert, dass ein Produkt den geltenden EU-Vorschriften entspricht und somit innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) frei verkauft werden darf. „CE“ steht für „Conformité Européenne“, was auf Deutsch „Europäische Konformität“ bedeutet.

Im Bereich der Medizinprodukte bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass das Produkt den spezifischen EU-Richtlinien oder Verordnungen für solche Produkte entspricht. Dies beinhaltet typischerweise, dass es eine Bewertung seiner Sicherheit und Funktionsfähigkeit bestanden hat, was abhängig von der Risikoklasse des Produkts entweder eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller oder eine Prüfung durch eine externe benannte Stelle erfordern kann.

FÖRDERMITTELBERATUNG

Für alle von uns angebotenen Qualitätsmanagementsysteme besteht die Möglichkeit einer Fördermittelberatung.

Als Ihr Dienstleister übernehmen wir dabei alle Formalitäten zur Beschaffung dieser staatlichen, nicht rückzahlbaren Zuschüsse. Dazu gehören unter anderem: