Der Gesetzgeber definiert in diesem Gesetz „jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser“, als pharmazeutischen Großhandel. Darunter fallen also Großhändler, aber auch Zwischenhändler, Importeure und sogar einige Einzelhändler wie Apotheken, die nur gelegentlich Großhandel betreiben, in dem sie z.B. Arzneimittel an andere Einzelhändler abgeben.

Alle Großhändler im pharmazeutischen Bereich müssen die Großhandelserlaubnis für Arzneimittel nicht nur selbst besitzen, sondern auch prüfen, ob andere Großhändler, von denen sie beliefert werden, diese besitzen. Dies gilt sowohl für den deutschen Markt als auch auf EU-Ebene. Damit dies auch grenzüberschreitend möglich ist und um einen sicheren Handel zwischen legitimierten Unternehmen innerhalb der EU zu gewährleisten, gibt es eine von der European Medicines Agency betriebene EudraGMDP-Datenbank. In dieser sind alle ausgestellten Herstellungs- und Großhandelserlaubnisse für Arzneimittel öffentlich zugänglich.

Pharmazeutische Qualitätsmanagement-Systeme betreffen jegliche Schritte in der Arzneimittelbranche, von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Anwendung beim Patienten. Für die einzelnen Schritte auf dem Weg haben sich Maßnahmen zur Qualitätssicherung etabliert, die offiziell als „Gute Praxis“ bezeichnet sind. Dafür gibt es jeweils ähnliche EU-Leitfäden, in denen diese GxP- Regeln festgehalten werden. Der Großhandel mit Arzneimitteln unterliegt vor allem dem GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Process) und insbesondere dem GDP-Leitfaden (Good Distribution Practice). Die Europäische Kommission hat diesen Leitfaden entwickelt, um zwei Hauptziele zu verfolgen. Zum einen soll die Kontrolle der Lieferkette sichergestellt werden, damit die Qualität und die Unversehrtheit der Arzneimittel aufrechterhalten werden kann. Zum anderen soll verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten für Arzneimittel gelangen.

In den Leitfäden für das Qualitätsmanagement wird daher z.B. festgelegt, wie Arzneimittel beschafft, gelagert und innerhalb einer adäquaten Frist an die Empfänger geliefert und exportiert werden können und wie Aufzeichnungen über Prozessabläufe zeitnah dokumentiert werden können. Auch Abweichungen von den Qualitätskriterien müssen dokumentiert und untersucht werden. Werden Abweichungen festgestellt, sollten geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen eingeleitet werden. Sollte es zur Zusammenarbeit mit Auftragnehmern für bestimmte Tätigkeiten kommen, muss die Kompetenz des Auftragnehmers bewertet und dessen Dienstleistungen ebenfalls überwacht werden.