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Großhandelserlaubnis gemäß GMP/GDP

Qualitätsmanagement für den Großhandel mit Arzneimitteln

Als Spezialisten für Managementsysteme mit mehr als 15 Jahren Erfahrung, unterstützen wir Sie beim Aufbau bzw. der Anpassung eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems gemäß EU-GDP-Guideline und helfen Ihnen bei der Erlangung einer Großhandelserlaubnis nach §52a AMG.

Renovatio GmbH TÜV Rheinland Zertifiziert

Großhandelserlaubnis - eine gesetzliche Voraussetzung

Jedes pharmazeutische Vertriebsunternehmen, das beabsichtigt, Handel mit Arzneimitteln zu betreiben, benötigt vor Aufnahme seiner Tätigkeit eine Großhandelserlaubnis – auch wenn Lagerung und Logistik durch dritte Unternehmen durchgeführt werden.

Grundvoraussetzung für die Großhandelserlaubnis ist ein pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Die Erlaubnis muss vor Aufnahme der Tätigkeit beantragt werden und dem Unternehmen vorliegen, da ein Handel mit Arzneimitteln ohne Großhandelserlaubnis eine Straftat darstellt.

Mit Renovatio auf der sicheren Seite

Seit mehr als 15 Jahren unterstützen wir Firmen beim Aufbau eines passenden QM-Systems oder auch bei der systematischen Integration neuer Anforderungen in bestehende Systeme.

Wir analysieren die vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen und erstellen einen Maßnahmenplan mit eventuellen Korrekturmaßnahmen. Gerne übernehmen wir auch den Kontakt mit den zuständigen Behörden.

Sie brauchen professionelle Unterstützung?

Zeitnah, transparent und verlässlich

+49 2102 85 00 160
info@renovatio.me
oder nutzen Sie unser Kontaktformular

Ihr Weg zur Großhandelserlaubnis - unser Service

Beratung & Unterstützung

Wir bieten Ihnen qualifizierte Beratung und Unterstützung bei der Implementierung der Großhandelserlaubnis.

Prüfung der Voraussetzungen

Wir prüfen, ob die Voraussetzungen zur Erteilung der Großhandelserlaubnis erfüllt sind und ob die Regeln der guten Vertriebspraxis befolgt werden.

Aufbau, Anpassung & Überwachung

Wir stehen Ihnen beim Aufbau bzw. der Anpassung sowie bei der Überwachung des pharmazeutischen QMS gemäß EU-GDP-Guideline zur Seite, sodass einer reibungslosen Prüfung durch den Gesetzgeber nichts im Wege steht.

Vorarbeit, Dokumente & Dokumentation

Wir unterstützen sie, falls noch Vorarbeiten zu erledigen sind: Die notwendigen Dokumente werden zusammengetragen, aktualisiert, das Qualitätssicherungssystem wird mitsamt SOPs erstellt, chargengenaue Dokumentationen werden aufgebaut und vieles mehr.

Behördenmanagement

Wir übernehmen den Kontakt mit den für die Erlaubnis zuständigen Behörden und begleiten deren (Abnahme-)Inspektionen. Die Kommunikation mit den wichtigsten Stellen läuft über uns als zentraler Kommunikationspartner in Ihrem Auftrag.

Überwachungsaudits und Rezertifizierung

Nach der erfolgreich abgeschlossenen Zertifizierung (GDP oder GMP) bleiben wir mit Ihnen in Kontakt für die jährlichen Überwachungsaudits und die Rezertifizierung. Wir stellen sicher, dass alle Vorgaben termingerecht eingehalten werden und die Zertifikate immer aktuell sind.

Eine Großhandelserlaubnis ist mit dem richtigen Partner kein Problem

Eine Großhandelserlaubnis zu erlangen, kann sehr schnell zu einem bürokratischen Hürdenlauf werden. Deswegen koordinieren wir für Sie den gesamten Prozess einer Großhandelserlaubnis. Dazu gehören unter anderem folgende Aufgaben:

Großhandelserlaubnis / GDP-Zertifikat

  • Vorhandene Strukturen analysieren
  • Maßnahmenpläne erstellen und ggf. Korrekturmaßnahmen durchführen
  • Beantragung einleiten, Projektmanagement, Kommunikation mit Behörden
  • GDP-System gem. Behördenanforderungen

Einführung von GDP Prozessen

  • Organisatorische Strukturen gem. GDP aufbauen oder Bestehende ausbauen
  • Festlegung verantwortlicher Personen und Erläuterung ihrer Funktionen
  • Bestehende Systeme aktualisieren oder verbessern
  • Verfahrenseinweisungen erstellen oder Bestehende optimieren
  • Übermittlung und Erläuterung von Checklisten
  • Lieferantenmanagement
  • Risikomanagement
  • Behördenmanagement
  • QM-Handbuch erstellen oder Vorhandenes aktualisieren
  • Schulungen durchführen oder Schulungssysteme einführen
  • Lieferanten- und Kundenbewertung
  • KVP gem. ISMS

GDP Audits & Inspektionen

  • Durchführung & Begleitung interner und externer Audits
  • Überwachungsaudits & Rezertifizierung
  • Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen
  • Überprüfung, ob Vorgaben eingehalten und beachtet werden

Seien Sie gerüstet – Jetzt und in Zukunft

Ein passendes Qualitätsmanagement verhilft Ihrem Unternehmen zu hoher Kundenbindung, Umsatzsteigerung und wirtschaftlichem Handeln. Viele Unternehmen entscheiden sich im Zuge der Einführung auch für eine entsprechende Zertifizierung.

Ihre Vorteile

  • Optimierung der betrieblichen Organisation und Abläufe
  • Rechtzeitige Vorbereitung auf zukünftige Entwicklungen und verschärfte Reglementierungen
  • Bessere Positionierung am Markt: Zertifizierung als Unterscheidungsmerkmal und Wettbewerbsvorteil

Beratung vom Branchenexperten

Sichern Sie sich die Vorteile einer professionellen Beratung unverbindlich und zeitnah

Weiterführende Informationen zum Thema Großhandelserlaubnis gem. GMP/GDP

Für die Erteilung einer Großhandelserlaubnis für Arzneimittel gibt es einige Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen. Dazu zählen u.a.:

  • Ein pharmazeutisches Qualitätsmanagement gemäß EU-GDP-Guideline.
  • Die Erbringung eines Sachkundenachweises.

Das bedeutet die Bereitstellung eines Großhandelsbeauftragten mit entsprechender Sachkunde. Diese verantwortliche Person trägt dazu bei, die Vorschriften für den ordnungsgemäßen Großhandelsbetrieb einzuhalten. Hierzu gehört unter anderem, das Lagern, der Transport, der Vertrieb und der Handel von Arzneimitteln.

  • Nachweise über geeignete, ausreichende Anlagen und Räumlichkeiten für ordnungsgemäße Lagerung und Vertrieb der Arzneimittel.
  • Chargendokumentation – Die Pflicht eines Großhändlers, die Chargen der pharmazeutischen Produkte rechtssicher zu dokumentieren.

Die umfangreiche Prüfung des Gesetzgebers für die Erteilung einer Großhandelserlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die relativ kostspielig sein kann, je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung. Gerade deswegen sind optimale Voraussetzungen für die Erlangung der Großhandelserlaubnis und insbesondere für ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagement unerlässlich.

Der Gesetzgeber definiert in diesem Gesetz „jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser“, als pharmazeutischen Großhandel. Darunter fallen also Großhändler, aber auch Zwischenhändler, Importeure und sogar einige Einzelhändler wie Apotheken, die nur gelegentlich Großhandel betreiben, in dem Sie z.B. Arzneimittel an andere Einzelhändler abgeben.

Alle Großhändler im pharmazeutischen Bereich müssen die Großhandelserlaubnis für Arzneimittel nicht nur selbst besitzen, sondern auch prüfen, ob andere Großhändler, von denen sie beliefert werden, diese besitzen. Dies gilt sowohl für den deutschen Markt als auch auf EU-Ebene. Damit dies auch grenzüberschreitend möglich ist und um einen sicheren Handel zwischen legitimierten Unternehmen innerhalb der EU zu gewährleisten, gibt es eine von der European Medicines Agency betriebene EudraGMDP-Datenbank. In dieser sind alle ausgestellten Herstellungs- und Großhandelserlaubnisse für Arzneimittel öffentlich zugänglich.

Pharmazeutische Qualitätsmanagement-Systeme betreffen jegliche Schritte in der Arzneimittelbranche, von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Anwendung beim Patienten. Für die einzelnen Schritte auf dem Weg haben sich Maßnahmen zur Qualitätssicherung etabliert, die offiziell als „Gute Praxis“ bezeichnet sind. Dafür gibt es jeweils ähnliche EU-Leitfäden, in denen diese GxP- Regeln festgehalten werden. Der Großhandel mit Arzneimitteln unterliegt vor allem dem GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Process) und insbesondere dem GDP-Leitfaden (Good Distribution Practice). Die Europäische Kommission hat diesen Leitfaden entwickelt, um zwei Hauptziele zu verfolgen. Zum einen soll die Kontrolle der Lieferkette sichergestellt werden, damit die Qualität und die Unversehrtheit der Arzneimittel aufrechterhalten werden kann. Zum anderen soll verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten für Arzneimittel gelangen.

In den Leitfäden für das Qualitätsmanagement wird daher z.B. festgelegt, wie Arzneimittel beschafft, gelagert und innerhalb einer adäquaten Frist an die Empfänger geliefert und exportiert werden können und wie Aufzeichnungen über Prozessabläufe zeitnah dokumentiert werden können. Auch Abweichungen von den Qualitätskriterien müssen dokumentiert und untersucht werden. Werden Abweichungen festgestellt, sollten geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen eingeleitet werden. Sollte es zur Zusammenarbeit mit Auftragnehmern für bestimmte Tätigkeiten kommen, muss die Kompetenz des Auftragnehmers bewertet und dessen Dienstleistungen ebenfalls überwacht werden.

Effizienz und Qualität sichern

Nutzen Sie Ihr Qualitätsmanagement als individuelles Werkzeug zur ständigen Verbesserung von Effizienz und Qualität. Wir als Ihre QM-Spezialisten unterstützen Sie beim Aufbau eines für Sie passenden Qualitätsmanagements, welches den festgelegten Anforderungen genügt und einen sichtbaren Mehrwert für Sie darstellt. Wir begleiten Sie beim gesamten Aufbau, der Weiterentwicklung sowie, wenn gewünscht, der entsprechenden Zertifizierung. Rufen Sie uns an, wir freuen uns auf Sie!

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