GDP-Zertifizierung
GDP-Zertifizierung
Mit Renovatio sicher und strukturiert zur behördlichen Prüfung der GDP-Anforderungen
Als erfahrene Spezialisten für Managementsysteme begleiten Sie dabei, die fachlichen und organisatorischen Anforderungen für das behördliche Prüfverfahren gemäß § 52a AMG und die GDP-Anforderungen umzusetzen.
Renovatio ist Ihr Spezialist für Managementsysteme und Datenschutz/IT-Sicherheit. Mit fundierter Fach- und Sachkompetenz entwickeln wir individuelle Lösungen, die an Ihre Bedürfnisse angepasst sind.
Heinz Nikolaus
Geschäftsführender Inhaber
Was bedeutet GDP Zertifizierung
Eine GDP Zertifizierung (Good Distribution Practice) umfasst die Prüfung, ob ein Unternehmen alle Anforderungen der Guten Vertriebspraxis erfüllt. Ziel ist der offizielle Nachweis durch ein GDP Zertifikat. Dieses Zertifikat bestätigt, dass Lagerung, Transport und Vertrieb von Arzneimitteln in allen Prozessstufen dem geltenden Recht entsprechen. Das GDP-Zertifikat wird von der zuständigen Behörde im Rahmen des behördlichen Prüfprozesses ausgestellt, sobald alle Anforderungen erfüllt sind.
Unser Service | Ihr Weg zur GDP-Zertifizierung
Beratung & Unterstützung
Wir bieten qualifizierte Beratung für die fachliche und organisatorische Vorbereitung auf die behördliche Prüfung.
Prüfung der Voraussetzungen
Wir prüfen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen zur Erteilung der Großhandelserlaubnis erfüllt sind und die Regeln der guten Vertriebspraxis (GDP), d.h. "Good Distribution Practise" eingehalten werden.
Aufbau, Anpassung & Überwachung
Wir begleiten Sie aktiv beim Aufbau, der Anpassung und der laufenden Betreuung Ihres pharmazeutischen QM-Systems, um eine erfolgreiche Prüfung durch den Gesetzgeber sicherzustellen.
Vorarbeit, Dokumente & Dokumentation
Sollten noch Vorarbeiten erforderlich sein, unterstützen wir Sie gerne. Die notwendigen Dokumente werden zusammengetragen, aktualisiert, das Qualitätssicherungssystem wird mitsamt SOPs erstellt, chargengenaue Dokumentationen werden aufgebaut und vieles mehr.
Behördenmanagement
Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung der behördlichen Kommunikation und begleiten Sie fachlich während des behördlichen Prüfprozesses.
Überwachungsaudits und Rezertifizierung
Nach der erfolgreich abgeschlossenen Zertifizierung gemäß GDP (Good Distribution Practise) bleiben wir mit Ihnen in Kontakt für die jährlichen Überwachungsaudits und die Rezertifizierung. Wir stellen sicher, dass alle Vorgaben termingerecht eingehalten werden und die Zertifikate immer aktuell sind.
Sichern Sie sich jetzt Ihr Zertifikat
Ihre Wunschzertifizierung ist nur einen Schritt entfernt. Die Renovatio GmbH erledigt den gesamten Ablauf. Während Sie das große Ganze im Blick behalten, sorgen wir dafür, dass Ihr Zertifikat Realität wird.
Kontakt via E-Mail
info@renovatio.me
Kontakt via Telefon
+49 (0) 211 54 080 157
Kaiserswerther Str. 215
40474 Düsseldorf
Warum ist ein GDP Zertifikat wichtig
Ein gültiges GDP Zertifikat zeigt, dass Ihr Unternehmen die gesetzlichen Anforderungen der Guten Vertriebspraxis vollständig erfüllt. Ein solches Zertifikat schafft Vertrauen bei Kunden und Partnern, da es die sichere und qualitätsgerechte Ausführung aller Tätigkeiten im Arzneimittelbereich bestätigt.
Das GDP Zertifikat ist außerdem eine zentrale Voraussetzung für die Erteilung der Großhandelserlaubnis. Die zuständige Behörde kann die Großhandelserlaubnis nur dann vergeben oder verlängern, wenn alle Anforderungen der Guten Vertriebspraxis erfüllt sind. Ohne eine erfolgreiche GDP Zertifizierung und ohne das offizielle GDP Zertifikat ist eine rechtmäßige Tätigkeit im Arzneimittelgroßhandel nicht möglich.
Ausweis als zuverlässiger Partner in der Lieferkette
Einsparung von Arbeitsaufwand durch Vereinfachung individueller Nachweiserbringung
Weltweiter Marktzugang durch international anerkannte Zertifikate
Vermeidung von Arzneimittelfälschungen
Schnellere behördliche Genehmigungsverfahren
Langfristige Kostenersparnis
Wer benötigt die GDP Zertifizierung und das GDP Zertifikat
Jedes Unternehmen, das mit Arzneimitteln handelt, sie lagert, transportiert oder umverpackt, benötigt eine GDP Zertifizierung und damit ein GDP Zertifikat. Dazu gehören unter anderem:
- Arzneimittelgroßhändler
- Dienstleister für Pharma Logistik
- Lagerunternehmen für Arzneimittel
- Importeure und Unternehmen die Arzneimittel umverpacken
Voraussetzungen für die GDP Zertifizierung
Bevor ein Unternehmen ein GDP Zertifikat erhalten kann, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt sein. Dazu gehören:
- Ein Qualitätsmanagementsystem auf Basis der Vorgaben der Guten Vertriebspraxis
- Eine verantwortliche Person mit geeigneter Sachkenntnis
- Räumlichkeiten und Lagereinrichtungen, die den Anforderungen entsprechen
- Eine lückenlose Dokumentation aller Prozesse und Chargen
- Die nachweisbare Umsetzung aller GDP Standards im täglichen Betrieb
GDP-Zertifizierung | Mit dem richtigen Partner kein Problem
Eine GDP Zertifizierung und die Großhandelserlaubnis wirken oft wie ein bürokratischer Hindernisweg. Genau deshalb koordinieren wir alle erforderlichen Schritte zur Vorbereitung und Umsetzung der GDP-Anforderungen, reduzieren Ihren Aufwand und schaffen eine solide Basis für das behördliche Prüfverfahren:
Einführung von GDP Prozessen
- Organisatorische Strukturen gemäß GDP-Leitlinie aufbauen
- Festlegung verantwortlicher Personen und Erläuterung ihrer Funktionen
- Bestehende Systeme aktualisieren oder verbessern
- Verfahrenseinweisungen erstellen oder Bestehende optimieren
- Übermittlung und Erläuterung von Checklisten
- Lieferantenmanagement
- Risikomanagement
- Behördenmanagement
- QM-Handbuch erstellen oder Vorhandenes aktualisieren
- Schulungen durchführen oder Schulungssysteme einführen
- Lieferanten- und Kundenbewertung
GDP-Zertifizierung / Großhandelserlaubnis
- Vorhandene Strukturen analysieren
- Maßnahmenpläne erstellen und ggf. Korrekturmaßnahmen durchführen
- Beantragung einleiten, Projektmanagement, Kommunikation mit Behörden
- GDP-System gem. Behördenanforderungen
GDP Audits & Inspektionen
- Durchführung & Begleitung interner und externer Audits
- Überwachungsaudits & Rezertifizierung
- Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen
- Überprüfung, ob Vorgaben eingehalten und beachtet werden
Häufig gestellte Fragen zum Thema GDP Zertifizierung
Je nach Ausgangssituation mehrere Wochen bis einige Monate.
Das GDP Zertifikat bestätigt, dass ein Unternehmen die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis erfüllt. Die Großhandelserlaubnis ist die behördliche Genehmigung, um Arzneimittel im Großhandel vertreiben zu dürfen. Beide Nachweise werden im selben Verfahren durch die zuständige Behörde ausgestellt, sobald alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Beide Nachweise werden ausschließlich von der zuständigen Landesbehörde ausgestellt. Beratungsunternehmen können keine Zertifikate vergeben, sondern unterstützen lediglich bei der Vorbereitung und Umsetzung der GDP Anforderungen. Die eigentliche Prüfung und Ausstellung liegt immer bei der Behörde.
Ja, Behörden können unangekündigte oder wiederkehrende Überwachungsinspektionen durchführen.
Abweichungen müssen bewertet und durch geeignete Maßnahmen behoben werden. Bei schweren Abweichungen kann die Zertifizierung verweigert werden.
GDP Zertifizierung Whitepaper
Laden Sie das Whitepaper herunter und erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die wichtigsten Anforderungen, Abläufe und Erfolgsfaktoren der GDP Zertifizierung.
Seien Sie gerüstet – Jetzt und in Zukunft
Ein passendes Qualitätsmanagement verhilft Ihrem Unternehmen zu hoher Kundenbindung, Umsatzsteigerung und wirtschaftlichem Handeln. Viele Unternehmen entscheiden sich im Zuge der Einführung eines Managementsystems auch für eine entsprechende Zertifizierung.
- Optimierung der betrieblichen Organisation und Prozesse
- Rechtzeitige Vorbereitung auf zukünftige Entwicklungen und verschärfte Reglementierungen
- Bessere Positionierung am Markt: Zertifizierung als Unterscheidungsmerkmal und Wettbewerbsvorteil
Beratung vom Branchenexperten
Sichern Sie sich die Vorteile einer professionellen Beratung unverbindlich und zeitnah.
BAFA Fördermittel
FÖRDERMITTEL-BERATUNG FÜR UNTERNEHMEN
Für alle von uns angebotenen Qualitätsmanagementsysteme besteht die Möglichkeit einer Fördermittelberatung.
Als Ihr Dienstleister übernehmen wir dabei alle Formalitäten zur Beschaffung dieser staatlichen, nicht rückzahlbaren Zuschüsse. Dazu gehören unter anderem:
1
Durchführung eines Beratungsgesprächs
2
Ermittlung des maximalen Förderbetrags
3
Antragstellung
4
Durchführung aller Formalitäten zum Fördermittelabruf
Häufig gestellte Fragen zum Thema BAFA Fördermittel
Die BAFA-Förderung ist ein Programm des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA), das finanzielle Unterstützung für Maßnahmen zur Energieeffizienz und erneuerbaren Energien in Gebäuden bietet.
Sowohl Unternehmen als auch Kommunen und gemeinnützige Organisationen können BAFA-Fördermittel beantragen, sofern sie die Fördervoraussetzungen erfüllen.
Gefördert werden Maßnahmen wie die Installation von effizienten Heizsystemen (z.B. Wärmepumpen, Biomasseanlagen), energetische Gebäudesanierungen, und der Einsatz erneuerbarer Energien.
Die Förderhöhe variiert je nach Maßnahme. Zum Beispiel können für Wärmepumpen bis zu 35% der förderfähigen Kosten und für energieeffiziente Sanierungen bis zu 20% der Investitionskosten übernommen werden.
Der Antrag erfolgt online über das BAFA-Portal. Vor Beginn der Maßnahme muss ein Antrag eingereicht und genehmigt werden. Nach Abschluss der Maßnahme sind die Nachweise einzureichen, um die Auszahlung zu erhalten.
Alternativ bieten wir einen Rundum-Service zum Thema BAFA Fördermittelbeantragung. Wir übernehmen die Kommunikation mit Behörden und setzen für Sie den höchstmöglich Förderbetrag um, mit Expertise, Know-how und Erfahrung.
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